市食品药品监管局关于严格执行GSP标准加强药品购销环节监管的通知

2015-12-19

深圳市食品药品监督管理局文件

深食药〔2015〕299号


市食品药品监管局关于严格执行GSP标准加强药品购销环节监管的通知


各药品经营企业:

根据《药品经营质量管理规范》(总局13号令)和《国家食品药品监管总局关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)的要求,结合《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》(粤食药监法〔2013〕74 号,以下简称《检查项目》),现就进一步加强药品购销环节的监管,

明确要求如下:

一、关于票据管理的要求

(一)药品经营企业在采购药品时,应向供货方索取发票,发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章,注明税票号码。

(二)药品批发企业在销售药品时,应当如实开具发票,发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致,并在发票备注栏上标注相应的随货同行单编号,且与财务账目内容相对应。

(三)药品零售连锁企业总部给门店配送药品时,无须开具发票。

(四)药品零售企业销售药品时,应主动开具销售小票。

二、关于结算的要求

药品经营企业结算应做到票、账、货、款相符,并使用双方对公账户进行结算。个体诊所、单体零售药店不具有单位账户的,可以使用银行卡进行结算,但不得使用现金结算。

三、关于药品零售连锁企业总部“三统一”的要求

(一)药品零售连锁企业总部对门店应实行统一质量管理、统一采购、统一配送(以下简称“三统一”)。门店购进药品必须经总部审核同意,由总部统一采购,统一结算。

(二)药品零售连锁企业总部对门店的经营行为负有监督责任。发现门店有违反“三统一”规定的,应要求其立即改正并做好记录,门店拒绝改正的,总部应及时向辖区药品监管部门书面报告。

四、药品批发企业、药品零售连锁企业总部存在下列情形之一的,药品监管部门将启动飞行检查。如违反《检查项目》中严重缺陷项目1项以上(含1项)或主要缺陷项目3项以上(含3项)的,药品监管部门依法提请广东省食品药品监督管理局撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,情节严重的,建议广东省食品药品监督管理局吊销《药品经营许可证》。

(一)药品批发企业未与药品零售连锁企业总部签订《委托配送协议》,直接向药品零售连锁企业门店销售药品的;

(二)药品批发企业、药品零售连锁企业总部未按要求开具或索取发票的;

(三)药品零售连锁企业总部未履行监督责任,未能发现门

店违反“三统一”行为的;

(四)药品零售连锁企业总部发现门店违反“三统一”规定,未采取有效管理措施或采取措施后没效果且未报告的。

五、药品零售企业有下列情形之一的,药品监管部门将启动飞行检查。如违反《检查项目》中严重缺陷项目 1 项以上(含 1项)或主要缺陷项目3项以上(含3项)的,药品监管部门将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,情节严重的,依法吊销其《药品经营许可证》。

(一)药品零售连锁企业门店违反“三统一”规定的;

(二)单体药店不履行索取发票等票据责任的。

特此通知。
 






公开属性:


抄送:广东省食品药品监督管理局。


深圳市市场和质量监督管理委员会秘书行政处2015年12月16日印发